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摘要： 《藥品生產質量管理規范（2010
年修訂）》(新版GMP)于2011 年 3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP 中關于潔凈度等級中的 A 、B、C 、 D 四個級別，以及新版 GMP與98
版中關于潔凈度等級的區別。
GMP中 A 、B、C 、D 級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。新版 GMP參照ISO14644 中規定具體標準如下：
新版GMP采用了歐盟和最新 WHO的A、B、 C 、D分級標準，并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
|||
|
靜態 |
動態 |
|||
|
≥0.5 μm |
≥5 μm |
≥0.5 μm |
≥5 μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
靜態測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。
動態測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。
在新版GMP標準中， A區的動態、靜態以及B區的靜態都要求為100級，但其含義不同， A 區的100級是有其單向流的要求，而B區的 100 級則無此要求，新版 GMP A區與98版 GMP 中的 100 級相似，B區與
98 版 GMP 中的相關規定相差很大，它分為靜態百級和動態萬級。而我國的 GMP只要求
100 級在 1 萬級的背景區域內。
對于百級區(A 區 )單向流的流速，新版GMP的標準是 0.45±20 ﹪， 98版GMP的規定是0.2 ～
0.5m/s 。
房間壓力不同,新版 GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa ，而98
版 GMP要求不低于5Pa 。
對于微生物的監控和取樣標準也有不同。
醫藥 工業潔凈廠房空氣潔凈度等級
|
含塵濃度 |
含菌濃度 |
|||
|
塵粒粒徑 |
塵粒數 |
沉降菌 |
浮游菌 |
|
|
100級 |
≥0.5 |
≤3,500 |
≤1 |
≤5 |
|
≥5 |
0 |
|||
|
10000級 |
≥0.5 |
≤350,000 |
≤3 |
≤100 |
|
≥5 |
≤2,000 |
|||
|
100000級 |
≥0.5 |
≤3,500,000 |
≤10 |
≤500 |
|
≥5 |
≤20,000 |
|||
|
大于100000
|
≥0.5 |
≤10000000 |
|
|
|
≥5 |
≤61800 |
|||
注1：大于 100000級的參數是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；
注2 ：空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關規定；
注3 ：對于空氣潔凈度為
100級的潔凈室，室內大于等于5μm 塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。
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