無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別
A級:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。
B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域
C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔浄區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

注：為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0um的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔浄區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。 

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