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醫藥潔凈車間應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法，定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境檢測的結果。
對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
潔凈區微生物監測的動態標準如下：
|
潔凈度級別 |
浮游菌cfu/m3 |
浮游菌（φ90mm）cfu/4小時 |
表面微生物 |
|
|
接觸（φ90mm）cfu/碟 |
5指手套cfu/手套 |
|||
|
A級 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級 |
100 |
50 |
25 |
— |
|
D級 |
200 |
100 |
50 |
— |
注：
表中各個數值均為平均值。
單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續監測并累積計數。
中天道成將以不斷創新、追求卓越的潔凈技術和用戶第一，質量至上的服務理念和決心，為國內外用戶提供潔凈室及相關受控環境一站式整體解決方案。咨詢熱線：0512-67507365
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