2017.6.12中天道成(蘇州)潔凈技術有限公司承接的朗致萬榮藥業新固體制劑車間藥廠GMP潔凈廠房圓滿竣工。
藥廠GMP潔凈廠房國內也稱為制藥GMP無塵車間、醫藥GMP 潔凈車間、醫療器械車間凈化。
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念,并相應增加了一系列新制度,如:供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS,Out of Specification )調查、糾正和預防措施(CAPA,Corrective action & Preventive action )、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面,各個環節可能出現的風險進行管理和控制,促使生產企業建立相應的制度,及時發現影響藥品質量的不安全因素,主要防范質量事故的發生。
中天道成將以不斷創新、追求卓越的潔凈技術和用戶第一,質量至上的服務理念和決心,為國內外用戶提供潔凈室及相關受控環境一站式整體解決方案。 咨詢熱線:0512-67507365
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