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2017.10.18中天道成（蘇州）潔凈技術有限公司在阿爾及利亞承接的制藥GMP無塵車間，此項目為片劑生產車間，是典型的藥廠車間凈化工程。
針對此類醫藥潔凈車間，懸浮粒子的檢測方法尤為重要：
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生產區的潔凈區分為A、B、C 、D 4個級別，各個區域潔凈度采納國際標準ISO 14644-1，明確占用狀態下不同關注粒徑時的最大濃度限值。 |
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測試方法參照ISO 14644-1 ● A級潔凈區每個采樣點的采樣量不得少于1 m3。 ● 最少采樣點數：潔凈室面積開方（修正為整數） GB/T 16292-201《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒 子檢測方法》中，最小采樣點數推薦表應用時“操 作性” 差（應按統計學的要求）。 |
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● 潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括 達到“靜態”和“動態”的標準。 ● 對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。 |
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● 生產操作全部結束、操作人員撤出現場并經 15~20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子 應當達到“靜態”標準。 ● B級區：動態為ISO 7級自凈后，靜態要達到ISO 5級。設計時按ISO 6級（換氣次數60 次 /時左右） 設計。 |
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